La FDA le ayuda a identificar si su producto es un cósmetico en Estados Unidos


¿Cuál es la diferencia para el FDA entre un producto cosmético y un farmacéutico de venta libre?

La diferencia fundamental entre un producto cosmético y un farmacéutico de venta libre radica en el propósito del medicamento.
 Mientras que un cosmético se usa para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo a modificar la apariencia del cuerpo, el uso de un medicamento OTC está orientado al diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, afectar la estructura o cualquier función del organismo de un ser humano u otros animales. 
¿Cuáles son las consecuencias de esta diferenciación?

ITEM

COSMÉTICO

MEDICAMENTO OTC

Aprobación FDA antes de la comercialización


Realizar monografía dependiendo categoría de producto

Cumplir con buenas prácticas de Manufacturas

Registro de Establecimiento ante la FDA

Registro de formulaciones ante la FDA

Etiquetado “Drug Facts”

Adicional a ello, tenga en cuenta lo siguiente:



REVISE SU ETIQUETADO

Ciertas proclamas pueden causar que un producto sea considerado como un medicamento, incluso si éste es comercializado como si fuese un cosmético.                                                                                                                                                                             
CUMPLIMIENTO DE BPM

Aunque no es de obligatorio cumplimiento, la FDA recomienda la aplicación de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) para asegurar que el producto cosmético no ha sido adulterado. En el caso de medicamentos los BPM son obligatorios. 
REVISE SU FORMULACIÓN

Si su producto está sujeto a una monografía publicada por la FDA (por ejemplo, en medicamentos de acné, filtros solares y tratamientos capilares), debe revisar que su formulación se ajuste a estas disposiciones o someterla a aprobación de una nueva formulación.